Fakta Uji Klinis di Balik Tertularnya 25 Relawan Vaksin Sinovac

Fakta Uji Klinis di Balik Tertularnya 25 Relawan Vaksin Sinovac Ilustrasi

Covesia.com - Tim uji klinis vaksin Sinovac di Bandung mengungkap ada 25 relawan atau partisipan yang terinfeksi COVID-19, 7 orang dari kelompok vaksin dan 18 dari kelompok plasebo atau obat kosong. Mengejutkan?

Nggak juga sih. Sejak awal para ilmuwan mengingatkan, tidak ada satupun produk vaksin COVID-19 yang akan membuat seseorang 100 persen kebal infeksi. Kemungkinan tertular akan tetap ada setelah disuntik vaksin, tetapi dampaknya akan lebih kecil dibanding tanpa vaksin.

Dalam berbagai uji klinis, selalu ada relawan yang tetap terinfeksi meski sudah disuntik vaksin COVID-19. Sebaliknya, pada kelompok plasebo yang mendapat 'obat kosong' juga tidak akan semuanya terinfeksi.

Sebagai gambaran, relawan uji klinis dibagi menjadi dua kelompok. Satu kelompok mendapatkan suntikan vaksin, dan satu kelompok lagi mendapat plasebo dan berfungsi sebagai kontrol atau pembanding.

Dari perbandingan jumlah relawan yang terinfeksi dari kelompok yang divaksin dengan kelompok yang mendapat plasebo inilah, para ilmuwan akan mendapat gambaran seberapa ampuh vaksin bekerja memberikan perlindungan terhadap infeksi.

Beberapa hal yang perlu diketahui tentang uji klinis vaksin dan kenapa relawan tetap bisa tertular, terangkum sebagai berikut.

1. Efikasi itu apa sih?

Dalam uji klinis, efikasi tidak sama dengan efektivitas. Mudahnya, efikasi adalah gambaran seberapa efektif nantinya ketika vaksin digunakan dalam komunitas. Kenapa dibedakan? Karena kondisi dalam uji klinis relatif lebih terkontrol, tidak selalu sama persis dengan kondisi sesungguhnya di komunitas.

Nilai efikasi didapatkan dari perbandingan jumlah relawan yang tertular dari kelompok penerima vaksin, dengan jumlah relawan yang tertular dari kelompok plasebo. Rasio ini dikalkulasi dengan perhitungan tertentu, lalu nilainya dinyatakan dalam persen.

2. Kenapa relawan vaksin bisa tertular?

Untuk menguji seberapa ampuh efek perlindungan sebuah vaksin, para relawan memang tidak mendapat perlakuan khusus setelah mendapat suntikan, baik vaksin maupun plasebo. Artinya, risiko terpapar infeksi sebisa mungkin dibuat sama seperti dalam keseharian. Relawan tidak dikurung atau diisolasi.

Nah, pemilihan relawan uji klinis menjadi salah satu faktor yang menentukan hasil pengamatan. Di Brasil misalnya, sebagian besar relawan uji klinis vaksin Sinovac adalah tenaga medis yang dalam kesehariannya memang lebih berisiko tertular.

Karenanya, tidak mengejutkan jika ada 288 relawan yang didapati tertular COVID-19. Sebanyak 160 relawan berasal dari kelompok plasebo, dan 128 relawan dari kelompok vaksin! Lagi-lagi, perbedaan ini juga yang nantinya mempengaruhi nilai efikasi yang didapatkan.

3. Uji klinis vaksin lain bagaimana?

Berikut, detikcom merangkum beberapa data uji klinis vaksin COVID-19 yang dilakukan di bebberapa tempat dengan beberapa jenis vaksin yang berbeda.

Uji klinis vaksin Sinovac - Bandung

Jumlah relawan: 1.620 orang

Positif COVID-19: 25 orang (7 dari kelompok vaksin, 18 dari kelompok plasebo)

Efikasi: 65,4 persen

Uji klinis vaksin Sinovac - Brasil

Jumlah relawan: 12.000 orang

Positif COVID-19: 288 orang (128 dari kelompok vaksin, 160 dari kelompok plasebo)

Efikasi: 50,38 persen


Uji klinis vaksin Moderna

Jumlah relawan: sekitar 25.000 orang

Positif COVID-19: 95 orang (5 dari kelompok vaksin, 90 dari kelompok plasebo)

Efikasi: 94,5 persen.


Uji klinis vaksin AstraZeneca-Oxford

Jumlah relawan: 11.636 orang

Positif COVID-19: 131 orang (30 dari kelompok vaksin, 101 dari kelompok plasebo)

Efikasi: 70 persen (dengan pengaturan dosis tertentu didapatkan efikasi hingga 90 persen)


Uji klinis vaksin Pfizer-BioNTech

Jumlah relawan: 43.448 orang

Positif COVID-19: 170 orang (8 dari kelompok vaksin, 162 dari kelompok plasebo)

Efikasi: 70 persen

4. Penting! Efikasi bukan satu-satunya ukuran

Meski sudah mendapat otoritas atau izin darurat untuk bisa digunakan, sebagian vaksin sesungguhnya belum benar-benar menyelesaikan uji klinis. Data yang digunakan adalah data interim, yang artinya masih sementara. Perubahan data efikasi masih sangat dimungkinkan pada pengamatan selanjutnya.

Penting untuk dicatat, efikasi bukan satu-satunya ukuran yang diamati dalam uji klinis vaksin COVID-19. Ada berbagai pertimbangan lain yang juga selalu jadi catatan, antara lain keamanan dan efek samping, serta data imunogenitas.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjelaskan, imunogenesitas adalah kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus. Pada uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Bandung, imunogenesitas yang teramati pada periode 3 bulan pengamatan adalah 99,23 persen.

(lif/dtc)

Berita Terkait

Baca Juga